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CE認證技術咨詢

醫療器械MDR CE認證咨詢服務；體外診斷器械IVDR CE認證咨詢服務；歐盟授權代理服務；自由銷售證CFS辦理服務

FDA注冊技術咨詢

Product Listing 產品列名/工廠注冊咨詢服務；510（k）咨詢服務；PMA咨詢服務；Q-submission 申請前咨詢服務；De novo咨詢服務

NMPA 備案/注冊技術咨詢

國內醫療器械和體外診斷器械備案/注冊咨詢服務；進口醫療器械和體外診斷器械注冊咨詢服務

質量體系認證技術咨詢

ISO 13485質量管理體系認證咨詢服務；醫療器械單一審核方案（MDSAP）認證咨詢服務； QMS 820美國質量管理體系咨詢服務

多國注冊技術咨詢

英國UKCA認證咨詢服務；加拿大HC注冊咨詢服務；澳大利亞TGA注冊咨詢服務

培訓服務

根據企業需求，提供法規培訓、技術文件編寫培訓、質量管理體系輔導、檢測實操培訓等服務。

ABOUT US

羚證醫藥技術服務（上海）有限公司

羚證醫藥技術服務（上海）有限公司（簡稱：羚證醫藥）致力于為醫療器械及體外診斷試劑廠商提供一站式法規服務。技術咨詢服務范圍包括歐盟CE認證、美國FDA注冊、中國NMPA注冊、英國UKCA認證、澳大利亞TGA注冊、加拿大HC注冊、ISO 13485認證、MDSAP認證等。

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FDA 510k 新的遞交方式 eSTAR192023-08
1.摘要； 2.eSTAR發展脈絡； 3.時間安排； 4.適用范圍； 5.審核時間； 6.如何下載eSTAR； 7.eSTAR優點； 8.eSTAR使用技巧； 9.如何遞交eSTAR。

如何選擇對比器械以支持510（k)提交的最佳實踐222023-09
FDA新推一系列指南，通過“實施變革性新步驟”實現510（k)項目的現代化進程，以推進醫療器械安全性和有效性的審核。

【喜訊】羚證再次助力客戶有源泵類產品獲得MDR證書032023-11
在醫療器械盛會CMEF開展之際，羚證咨詢又一次收到客戶的喜訊。泵類產品在羚證的協助下獲得MDR證書。羚證以專業高效的服務僅10月份助力2家客戶獲證。

羚證再次助力客戶快速獲得IVDR和 ISO13485證書072023-12
羚證咨詢助力企業快速斬獲IVDR和ISO13485證書，羚證專注法規咨詢持續贏得更多客戶的信任，助您羚速拿證！

MDR臨床評價之：如何理解和建立SOTA072023-12
作為臨床評價最重要也可以說是最有難度的一部分SOTA，目前可能是大部分準備技術文件的人員比較難理解的一部分，很多時候會讓我們無從下手卻又不可避免。羚證咨詢始終站在客戶的角度，解客戶所需，特精心準備本次直播，希望能給相關朋友們提供一些思路，為各產品進入海外市場助力，羚證醫藥助您羚速拿證！

510(k)技術文件清單132023-12
如果想要在美國上市I或II類器械，除非該器械獲得《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的豁免，否則必須在上市前90天內向FDA提交510(k)，且滿足21 CFR 807 E部分規定的要求，完整的傳統的510(k)技術文件清單有哪些內容？

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